¿Qué es la Bioequivalencia?

¿Qué es la Bioequivalencia?

La bioequivalencia es la evidencia científica que permite demostrar que un medicamento evaluado y un medicamento de referencia autorizado, que contienen el mismo principio activo y se administran en la misma dosis y forma farmacéutica, presentan un comportamiento comparable en el organismo.

Para determinarlo, se realizan estudios en los que se analiza principalmente:

• La cantidad de principio activo que llega al organismo, es decir, la exposición al medicamento.
• La velocidad con la que el principio activo llega a la sangre.
• Los parámetros farmacocinéticos obtenidos, que deben encontrarse dentro de los rangos establecidos por las autoridades regulatorias.

Cuando los resultados obtenidos se encuentran dentro de los criterios de aceptación establecidos, se considera que ambos medicamentos son bioequivalentes.

Esto significa que el medicamento evaluado presenta un comportamiento comparable al medicamento de referencia en términos de absorción y exposición al principio activo, proporcionando evidencia científica que respalda su calidad, eficacia y seguridad.